医疗器械只要试生产产品没有在送检和注册过程中发生变化可以出售、么

二类医疗器械是要取得注册证才能试生产，还是用试生产的产品送注册星空呢？

在注册现场检查的时候，不需要正在进行试生产。但需要有完整的质量管理体系文件，需要具备生产能力和星空能力以及办公、仓储等条件。

《医疗器械监督管理条例》

中华人民共和国国务院令 （第276号） 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务星空通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。 总理 朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 星空条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用

医疗器械注册证书哪5项内容变化需要进行重新注册？

1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。 2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成。

医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定?

你说的检测报告有效期一年，应该是开展临床试验时要求注册星空报告在一年效期内。 最近CFDA有新的解读： 一、关于临床试验用医疗器械注册星空报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量星空结果包括自检报告和具有资质的星空机构出具的一年内的产品注册星空合格报告”。对于其中星空机构的一年内的产品注册星空合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以星空报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以星空报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

同品种有源医疗器械每种型号销售前是否都得注册星空

与你所注册星空的产品不相符，不能销售，一般注册的人都会做上几个覆盖型号上去。对他的外观 机构等等的一并进行注册星空。 检测机构会对你的产品进行评估测试，看会不会涉及到EMC和安全的变化（有缘类），如有就要不能进行覆盖，要单独拿出来星空，通过测试审评后，可以把机型写在一个注册证上。