辽宁二类医疗器械经营备案网上申报系统官网

请问二类医疗器械备案证在哪里可以办？

星空类医疗器械经营备案凭证办理备案可网上申请办理，也可以到食品药品监督管理局办证大厅办理 1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家食品药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

星空类医疗器械经营备案在哪里申请？

重庆麦积财税温馨提醒： 星空类医疗器械经营备案办理地点，一般都是向市场监督管理部门登记注册科核实，经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理部门提出申请。星空类医疗器械经营备案凭证可以在网上办理。（市药品监督管理部门首页——服务——行政审批一网通办）进行网上填报。 1.提交备案申请。根据相关条例规定，从事星空类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写星空类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。 2.提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的

二类医疗器械备案办理

1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。
2、星空步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

（二）需要资料

1、营业执照复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、经办人授权证明；
10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；
11、签字并加盖公章的申请表扫描版；
12、其他证明材料。

需要注意的是！
（1）以上材料均需加盖药房原印章；
（2）上传文件要求PDF或图片格式，最大限制为10M；
（3）注册时请牢记邮箱地址和密码，以便事后证照变更再次登录；
（4）提交的12项电子材料，“※”项为必须上传项。

二类医疗器械经营备案凭证有效期

有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。
根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

二类器械备案网上申请流程

疫情爆发以来,口罩的需求越来越高,于是有很多公司或个人老板,想生产或售卖口罩来获利,而我们售卖口罩通常是需要一些资质证明的,其中必不可少的一项资质,就是二类医疗器械备案证,二类医疗器械备案如何申请,二类医疗器械网上备案流程是什么啊?诸如此类的问题。届此,下面就由我和大家仔细讲解一下吧。
二类医疗器械网上备案流程及资料
售卖口罩需要什么资质?
首先,二类医疗器械网上备案流程:
一、申请星空类医疗器械经营备案应提交的资料:
1、营业执照;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件)
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、鼓励使用计算机信息管理系统;
9、经办人授权证明;
10、签字并加盖公章的申请表扫描版;
11、其他证明材料。
二、申请星空类医疗器械经营备案材料填写说明:
1、营业执照复印件应与原件相同,期限在有效期内;
2、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,星空类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗,对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业;
3、组织机构与部门设置说明由申请企业自备,按实际情况填写,应满足基本设置要求;
4、填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;
5、经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要,经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区,分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离;
6、经营场所具备办公条件,如为批零兼营企业,经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求;
8、提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明;
9、经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限,委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件,加盖企业公章;
10、申请人登录国家食品药品监督管理总局,申请表法定代表人签字并加盖企业公章。
首页“许可服务——网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,在系统中按照要求填写信息后,临时保存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表;
11、按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册。
三、办理星空类医疗器械经营备案流程:
1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料;
2、网上申报、报送纸质资料;
3、工作人员网上受理;
4、有库房的工作人员现场踏勘;
5、领取星空类医疗器械经营备案。

二类医疗器械备案流程

二类医疗器械备案需要的资料流程

一、经营星空类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6. 经营设施、设备目录

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

三、星空类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了#二类医疗器械办理