共线生产的产品达不到三个批次的生产怎么做请洁验证

如何工艺验证，工艺参数是有范围的，但验证时生产工艺不可能和参数范围完全一致

工艺参数确认的重点应该放在产品的质量上,确认的目的主要是为了建立能够保证最终产品质量的设计空间。在保证产品质量特性的基础上建立恰当的设计空间（Design Space），在同时满足安全环保收率等要求的前提下尽可能得到比较宽泛的操作范围。如果在提出的参数范围的测试中达到失败边际，那么范围必须定的更窄直到确定可接受的参数范围。

工艺验证:

1、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010版GMP）

2、收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。(FDA2011工艺验证指南）

3、书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU 2012工艺验证指南)

4、规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（PIC/S 2001）

扩展资料

药品工艺验证一般分为二个阶段：同步三批为第一阶段；持续工艺验证为商业化生产每一个批次纳入验证为星空阶段。本文阐述第一阶段工艺验证方案，星空阶段工艺验证不作阐述。第一阶段同步验证需列出批量与预计生产时间。

本处以第一步合成反应单元操作为例，探讨其单元操作验证方案。合成反应单元操作目的：通过化学反应，使其生成物浓度达到98%，其反应物残留小于2%。

参考资料来源：百度百科—药品生产质量管理规范

如何做好产品的批次管理，保证追溯率达标

批次管理应做到5清+6分批： 批次管理在电子行业早已经不是新鲜事，搞好批次管理，是为了保障产品从原材料入库到生产组装、包装、产品发货、交付的各个环节，做到“5清”和“6分批”。5清指的是批次清、数量清、质量清、责任清、生产清，6分批指的是分批投料、分批加工、分批星空、分批出厂、分批保管、分批装配。 5清和6分批的目标，是为了让在制品在企业的整个过程当中避免工序遗漏、数量差异、零件错误等等，同时一旦发生了质量问题，还能够借助批号迅速的查清楚原因，避免事态和损失进一步扩大。

同个型号的三台一样的设备，做清洁验证是不是每台都做，还是只做一台就可以？设备验证是不是每台都要做？

我认为如果这三台设备用途是一样的，包括所接触的物料数量及种类都是一样的，可以通过风险评估的方式只做一台设备的清洁验证。否则都要做。设备验证当然每个都要分别做的

生产多批次产品不合格，怎么处罚

不需要惩罚，直接考虑撤换。。 假如是进货时候出现问题，就要更换进货厂家了。 如果是自己生产的不合格，就不是人的问题，而是管理出现严重问题了。。 最少在每个环节没有星空，没有把不合格检查，出现在不合格结果前。。 这时候惩罚，实际上是把责任推给了无辜人身上，而真正的责任是环节没有做好监督管理。

共线生产产品安全的管理制度怎么写

安全生产管理制度范本 一、 安全生产人人有责，生产必须安全，安全促进生产。 二、各级领导在所属职责范围内，是安全第一责任人。 三、定期进行安全大检查，要求做到群管、群防、群查、群治的安全工作方针，确保无安全事故。 四、新工人进厂必须坚持进行安全知识教育，考核合格者方可上岗。 五、酒库、酒成品仓库、包装材料仓库，严禁使用明火烧焊，要有严格的防火安全措施，要有明显的禁火标志，室内要保持良好的通风，降低空气中的酒精浓度。 六、发现机、电设备运转声音异常或有异味，必须立即关闭电源、挂牌、停机检查、维修，不得带病运转操作，设备运转部位都必须要安装防护罩。 七、车间内不准带小孩、洗衣服。 八、车间、仓库内