我们公司产品由于没有510K出口到了美国，收到FDA进口警告，我们要怎么做才能解除进口警告

货物被美国FDA监管了，怎么办？

美国FDA是指美国食品药品管理局，涉及到其管辖的产品类型如若进入到美国，那么都是受美国FDA监管。您提到的货物被美国FDA监管，可能是指港口的官员暂扣了货物，也可能是指企业已经在美国上架的货物被强制下架了。
无论是哪一种情况，首先都是要确认FDA对货物的什么问题出现了质疑，或者是否属于一种常规的检查。所有的货物在进入美国时都必须要经过美国海关，再经由美国海关筛查后转至相应部门进一步管理，可以理解为两个不同阶段，海关是第一阶段，相应部门是星空阶段。比如美国食品药品管理局FDA监管，将会在星空个阶段中发生。FDA通过风险评估系统评估对每一票货物进行综合评分，分数越高，被FDA检查货物的概率越高。如果FDA决定抽查企业的货物，那么FDA将会暂时扣留货物，这种类型的扣货只需要等待FDA的进一步抽检动作；如果货物进入星空阶段FDA监管时，FDA发现其注册信息不合规，那么FDA也将会扣留货物，企业则应该根据FDA的要求尽快提供正确信息，此外，FDA对已经抽检或者已经发现注册违规的企业，有向上级部门提请进一步开柜检查、抽样检查以及加入进口警报（及我们通常说的黑名单）的权限。
企业往往是在被扣货以后不能做好处理的工作，没能在FDA要求的响应截止日期以前使得货物重新合规，从而使FDA在扣货后无法决定重新放行货物。Registrar Corp 为全球五万多家企业进行FDA注册的合规，根据我司的评估，平均每票被FDA扣留的货物对企业造成的损失在7500美元，并且，注册的违规所产生的不可预估的进一步检查可能会为企业带来更多的精力损失，Registrar Corp可以为企业输美货物保驾护航。

太阳镜因为FDA的问题出口到美国被扣了怎么清关

眼镜（含近视镜、老花镜、太阳镜）在美国属于医疗器械，受FDA管辖。美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并同时递交美国代理信息。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。且该产品的生产商和外贸公司及美国进口商三方均需要向FDA进行医疗器械注册，提供落球测试报告。如果已经被扣货，请确认三方是否完成注册，是否有落球测试报告。如您都已经具备，请提供扣货通知NOA(Notice of FDA Action)，我们将会做进一步处理。希望您的货物能够早日顺利清关。【点击免费了解FDA法规要求】

眼镜出美国，由于没有FDA证书，被美国海关把货被扣了该如何处理？

常规眼镜还是太阳镜？ 眼镜应该算是医疗器械类的，出口美国之前需要进行工厂注册和产品列名。 注意：FDA从来没有任何证书。 货物被扣以后，看FDA出具的报告内容是如何写的，FDA指控的内容是什么，然后再决定是否要做检测。不要指望FDA重新检测你们的样品，FDA是不会承认同一样品他的检测有误的。 根据指控的内容，如果处理得当，有可能通关，有可能被FDA列入FDA Import Alert黑色名单，今后每票货物不经星空、自动扣留。那时费用就高了。 两种方案：1. 出现问题，可以聘请律师根据FDA的指控内容进行纠正，可能通关，如果被列上黑名单，可以进行除名。 2. 平时聘请律师做好工厂的regulat

关于FDA认证的问题，是不是说有了510（k）或PMA就等同于有了FDA认证？

FDA 实际上相当于产品认证，就是国内的产品注册证。虽然这样对比不太正确，但是对于你理解 比较容易。 有了510K 的号码就是通过了FDA的认证，就可以在美国市场自由销售。但是美国FDA会在后面有一个免费的工厂审核，是要对申请的公司进行现场审核。如果通不过 也可能要取消k号码。 如果你有产品的生产商的英文名称 或者k号码 都可以到FDA网站上查询，也可以到我们公司网站上的证书查询链接中直接到FDA的查询网页。 奥咨达医疗器械咨询机构

出口到美国医疗器械（美容仪器），但是我们没有FDA, 客户在美国进口清关时会有问题吗，有办法解决吗

如果美容仪器没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。美容仪器根据产品用途有可能是I类或者II类。美容仪器在美国属于医疗器械，医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%，需要申请510k。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”(PMA)制度。