质量管理体系新产品必须做产品审核吗

公司已通过iso认证，现欲注册新产品，认证时没有包含该产品，现请教高手，我公司是否需要申请体系考核？

不需要申请体系考核，本公司再制订这些产品的生产操作和质量控制标准程序即可。因为认证的是质量体系，而不是某个产品。 质量体系认证，又称质量体系评价与注册。这是指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证机构（由国家管理机构认可并授权的）派出合格审核员组成的检查组，对申请方质量体系的质量保证能力依据三种质量保证模式标准进行检查和评价，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。 质量体系认证大体分为两个阶段： 一是认证的申请和评定阶段，其主要任务是受理并对接受申请的供方质量体系进行检查评价，决定能否批准认证和予以注册，并颁发合格证书。 二是对获准认证的供方质量体系进行日常监督管

质量体系审核，过程审核和产品审核的区别

ISO9001内审就是体系审核，ISO/TS16949内审包括体系审核、过程审核、产品审核三种。定义如下：

质量管理体系--组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。

制造过程审核--组织应审核每个制造过程，以决定其有效性。

产品审核--组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）；

主要区别如下：

文思特过程审核和产品审核课程

为什么要进行内部质量管理体系审核

内部审核有助于质量体系问题的发现和改进。内部审核对问题和薄弱环节的发现，纠正措施的跟踪验证更加方便和深入；内部审核有助于质量体系有效性的提高。

内部审核是对质量体系进行的一次系统性的审核，覆盖质量体系运行的全部要素，全面的发现和改进问题；内部审核有助于管理者介入质量体系的运行。

内部审核可根据管理者关注点，制定审核重点区域，为管理者调整和改进质量管理体系提供信息。

怎样试述ISO/TS16949:2009质量管理体系中体系审核、过程审核和产品审核的区别?

三种不同的审核的区别在于： A：从要求来看： 1）体系审核：是确定质量管理体系与标准的符合性、有性性；它覆盖有所与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排，当内部、外部不符合或顾客严重抱怨发生时，应适当增加审核频次； 2）过程审核：是对企业运作中每一个过九游行审核，以确定过程的有效性； 3）产品审核：在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核产，以验证符合所有规定的要求，如产品的相关要求，如：尺寸、功能、包装与标签等； B: 从审核的对象来看： 1）体系审核审核的对象为：质量管理体系； 2）过程审核的对象为：产品的诞生过程、批量生产、服务诞生过程、服务的实施； 3）产品审核：产品

请各位老师指教一下，ISO9001质量管理体系的内审的流程，以及该审什么？该怎么审？

　 ISO9001内审流程

企业认证之前应具备的材料

　　一、文件和记录的管理：

　　1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；

　　2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；

　　3. 文件发放记录（各部门都要有）

　　4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；

　　5. 各部门质量记录清单；

　　6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、星空规程及发放记录）；

　　7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；

　　8. 各种质量记录签字要齐全；

　　二、管理评审：

　　9. 管理评审计划；

　　10. 管理评审星空的“签到表”；

　　11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；

　　12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；

　　13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。

　　14. 跟踪验证记录。

　　三、内审方面：

　　15. 年度内审计划；

　　16. 内审计划及日程安排

　　17. 内审小组长的任命书；

　　18. 内审成员资格证书复印件；

　　19. 首次星空记录；

　　20. 内审检查表（记录）；

　　21. 末次星空记录；

　　22. 内审报告；

　　23. 不符合报告及纠正措施验证记录；

　　24. 数据分析的有关记录；

　　四、销售方面：

　　25. 合同评审记录；

　　26. 顾客台帐；

　　27. 市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；

　　28. 售后服务记录；

　　五、采购方面：

　　29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；

　　30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；

　　31. 采购台账（包括外协产品台帐）

　　32. 采购清单（应有审批手续）；

　　33. 合同（应经部门负责人批准）；

　　六、库房：

　　34. 原材料、半成品、成品名细台帐；

　　35. 工具名细台帐；

　　36. 量具明细台帐（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；

　　37. 不合格量具、工具的控制（报废手续）；

　　38. 量具检定记录；

　　39. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；

　　40. 入、出库手续；

　　七、设备方面：

　　41. 设备清单；

　　42. 检修计划；

　　43. 设备维护保养记录；

　　44. 特殊过程设备认可记录；

　　45. 标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；

　　八、生产方面：

　　46. 年度生产计划；及生产、服务过程实现的策划（星空）记录；

　　47. 完成生产计划的项目清单（台帐）；

　　48. 不合格品台账；

　　49. 不合格品的处理记录；

　　50. 半成品、成品的星空记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；

　　51. 产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；

　　52. 各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；

　　53. 作业文件（图纸、工艺规程、星空规程、操作规程到现场）；

　　54. 关键过程一定要有工艺规程；

　　55. 现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；

　　56. 生产现场不能出现未经检定的量具；

　　57. 各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；

　　九、产品交付：

　　58. 发货计划；

　　59. 发货清单；

　　60. 对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；

　　61. 顾客收到货物的记录；

　　十、人力资源：

　　62. 岗位人员任职要求；

　　63. 各部门培训需求；

　　64. 年度培训计划；

　　65. 培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理体系文件培训记录、技能培训记录、星空员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）

　　66. 特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；

　　67. 星空员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；

　　十一、 安全管理：

　　68. 安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；

　　69. 消防设备、设施清单；

　　说明：

　　1. 以上内容必须准备完善；

　　2. 强调各个部门的质量记录一定要完备；

　　3. 各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责；

　　4. 质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握；

　　5. 岗位责任要求每一员工都要掌握。

以上内容，按各个专项负责人/班组的职责分工准备好材料

一、编制年度内审计划：一般在体系建立初期时或年初编制。

二、内审实施计划：根据年度内审计划编制的具体内审实施计划。

三、召开内审首次星空。

四、实施内部审核，填写内审记录。

五、开出内审不符合报告。

六、编制内审报告。

七、召开内审末次星空。

八、各部门根据不符合报告分析不符合原因，制定纠正计划，必要时制定纠星空预防措施计划。

九、各部门实施整改。

十、内审员实施整改有效性验证。

十一、将内审情况提交管理评审。

参考资料：百度文库_ISO9001内审流程